پزشکان گیل

ماهنامه‌ جامعه‌ پزشکی استان گیلان

چگونه نالوکسان می‌تواند بدون نسخه فروخته شود

بدست • 5 ماه ago • دسته: اعتياد٬ اعتیاد٬ داروشناسی (فارماکولوژی)٬ یادداشت

جاشوا کوهن
ترجمه: دکتر بابک عزیزافشاری

ویدئویی که مهناز افشار منتشر کرد یکی دو دقیقه بیشتر نبود، ولی جنجال‌های حاصل از آن چند روزی است ادامه دارد. این ماجرا گذشته از این‌که نالوکسان داروی موارد اورژانس مسمومیت حاد با مواد مخدر (بیش‌مصرف یا اوردوز) است، نه درمان سوء‌مصرف یا اعتیاد به آن، و این‌که تزریق نالوکسان به مصرف‌کننده عادی، سبب ایجاد علایم سندرم محرومیت از مواد مخدر می‌شود، چند بعد دیگر هم دارد: این‌که برخلاف آن‌چه در آن ویدئو ادعا شده، نالوکسان در ایران جزو داروهای بدون نسخه نیست (و این موضوع واکنش سریع و شدید سازمان غذا و دارو و انجمن داروسازان ایران را برانگیخت) و این‌که مداخله سلبریتی‌ها در مسایل تخصصی از جمله سلامت تا چه حد مجاز است و اگر چنان‌که برخی اعتقاد دارند، باید از این پتانسیل در جهت اطلاع‌رسانی مسایل سلامت بهره برد، این رویکرد چه بایدها و نبایدهایی دارد. در مقاله حاضر که به‌تازگی در نشریه فوربس منتشر شده است، یکی از این ابعاد- مساله فروش بدون نسخه آن که انتظار می‌رود به‌زودی در آمریکا عملی شود- بررسی می‌شود. (سردبیر)

جاشوا کوهن نویسنده و تحلیلگر مستقل با بیش از ۲۰ سال سابقه در زمینه تحلیل نظام سلامت است. او عمدتاً درباره اقتصاد سلامت می‌نویسد.

ژوئن ۲۰۱۸، آلمان، برلین، کیت اورژانسی که بین مبتلایان به سوء‌مصرف توزیع می‌شود. این کیت حاوی داروی نالوکسان (سمت چپ) برای درمان بیش‌مصرف (اُوردوز) است.

ژوئن ۲۰۱۸، آلمان، برلین، کیت اورژانسی که بین مبتلایان به سوء‌مصرف توزیع می‌شود. این کیت حاوی داروی نالوکسان (سمت چپ) برای درمان بیش‌مصرف (اُوردوز) است.

به‌طور کلی، اگر یک داروی نسخه‌ای برای یک وضعیت غیرمزمن تجویز شود که خودتشخیصی آن نسبتاً ساده و ضرر بالقوه سوءمصرف آن اندک باشد، آن دارو نامزد دسترسی بدون نسخه (OTC) است. اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) هنگام ارزیابی درخواست تبدیل یک داروی نسخه‌ای به بدون ‌نسخه، سه عامل را در نظر می‌گیرد: توانایی بیماران در خودتشخیصی صحیح بدون هدایت حرفه‌ای، نسبت سود-خطر، و برچسب‌گذاری دوستدار مصرف‌کننده (consumer-friendly labeling).
تمرکز اصلی ارزیابی نسبت سود-خطر این است که بیماران بتوانند با خطر کمتر به هدف مورد نظر دست یابند. منظور از برچسب‌گذاری دوستدار مصرف‌کننده این است که فواید، خطرات و مقدار مصرف به‌ زبان عامیانه و ساده روی برچسب دارو قید شود.
در فاصله ۳۰ سال از اواسط دهه ۱۹۷۰ تا اواسط دهه ۲۰۰۰، تبدیل داروی نسخه‌ای به بدون‌ نسخه، از داروهای ضددرد، ضدحساسیت و ضدسوزش‌ معده گرفته تا داروهای پوست و فرآورده‌های ترک سیگار، یک اتفاق رایج بود. با وجود تمایل سیاستگذاران به تبدیل‌های بیشتر- به‌عنوان راهی برای افزایش توان مصرف‌کننده- تعداد این تبدیل‌ها طی سال‌های اخیر به‌شدت کمتر شده است. در ۱۰ سال اخیر تنها ۱۶ داروی نسخه‌ای به بدون‌نسخه تبدیل شده که ۸ دارو ضدحساسیت/سرماخوردگی، سه دارو کاهنده اسید معده، یکی ضدبارداری، یکی داروی آکنه، یکی داروی قرمزی چشم، یکی داروی مثانه حساس، و یکی کورتون داخل‌ بینی بوده است. دو داروی آخر نماینده تنها گروه‌های دارویی جدیدی هستند که در ۱۰ سال اخیر به جمع داروهای بدون‌نسخه اضافه شده است.
در چند مورد برای تبدیل در گروه‌های درمانی جدید تلاش شده است. برجسته‌ترین مورد، درخواست تبدیل برای داروهای کلسترول، دست‌کم در سه نوبت مجزا طی ۱۵ سال اخیر است. به‌نظر اداره غذا و دارو، چربی بالای خون برای بیماران بیش از حد پیچیده است تا بتوانند به خودتشخیصی و درمان صحیح آن بپردازند.
برخی گروه‌های درمانی جدید ممکن است به این فهرست اضافه شود که شامل اختلال نعوظ، میگرن و بیش‌مصرفی داروهای شبه‌تریاک مانند نالوکسان است. باتوجه به بحران داروهای شبه‌تریاک در ایالات متحده، نالوکسان بیشتر مورد توجه قرار گرفته است. در واقع، اداره غذا و دارو، مقدماتی برای این تبدیل در نظر گرفته است. هدف یکی از این مقدمات، موسوم به NSURE (نظارت بر مصرف بی‌خطر داروهای بدون‌نسخه)، کاهش موارد درمان ناکافی با تبدیل داروی نسخه‌ای به بدون‌نسخه است.
هم‌اکنون دو فرآورده نسخه‌ای نالوکسان موجود است: آمپول خودتزریق و افشانه (اسپری) بینی که هر دو قابل تبدیل به بدون‌نسخه است. چند تولیدکننده محدود قیمت‌ها را نسبتاً بالا نگه داشته‌اند. اداره غذا و دارو در حال شناسایی راه‌هایی برای کمک به تولیدکنندگان است تا بتوانند برای نالوکسان درخواست تبدیل بدهند. این اداره به‌طور ویژه به تنظیم یک برچسب مناسب برای بسته‌بندی کمک می‌کند. این برچسب شامل اطلاعات لازم برای مصرف بی‌خطر هر دو شکل نالوکسان، شامل نحوه مصرف در مواقع اورژانس بیش‌مصرفی داروهای شبه‌تریاک است. فراهم کردن این قبیل مقدمات توسط اداره غذا و دارو مرسوم نیست. تنها استثنای آن تاکنون، فراهم ساختن مقدمات تبدیل داروی ضدآسم متاپروترنول در سال ۱۹۸۲ است که بلافاصله به‌دلیل نگرانی از بیش‌مصرفی متوقف شد.
عملاً هر کس می‌تواند برای تبدیل یک داروی نسخه‌ای به بدون‌نسخه درخواست بدهد؛ ولی معمولاً شرکت تولید‌کننده یک داروی نسخه‌ای مقدمات این درخواست را فراهم می‌کند. یعنی حامی مالی باید فرآیند تبدیل، شامل طراحی برچسب دوستدار مصرف‌کننده را هدایت کند.
به‌هر جهت، در موارد معدود، ایالت‌ها می‌توانند به برخی داروخانه‌ها اجازه دهند تعدادی از داروها مانند انسولین، واکسن آنفلوانزا و نالوکسان را بدون نسخه بفروشند. این حالت موسوم به درخواست تعلیقی یا موافقت دوجانبه، به داروخانه اجازه می‌دهد برخی داروهای نسخه‌ای را بدون نسخه بفروشد. هم‌اکنون نالوکسان بدون‌نسخه در برخی داروخانه‌ها در ۴۶ ایالت آمریکا در دسترس است. شاید اصطلاح «پشت پیش‌خوان» برای توصیف این قبیل داروها مناسب‌تر باشد، زیرا خود مشتری نمی‌تواند آن‌ها را از قفسه بردارد.۱
تبدیل در سطح ملی توسط اداره غذا و دارو می‌تواند باعث بهبود دسترسی به نالوکسان شود، زیرا همه داروخانه‌ها داروی بدون‌نسخه را خواهند داشت. ولی دسترسی بدون‌نسخه در سراسر کشور ممکن است منجر به افزایش قیمت نالوکسان شود.
در نهایت، این‌که آیا نالوکسان یا داروهای دیگر در آینده نزدیک تبدیل به داروی بدون‌نسخه خواهند شد، بستگی به میزان آمادگی و علاقه حامی مالی به ارایه درخواست تبدیل به اداره غذا و دارو دارد.

۱. ترجمه مصطلح داروهای OTC یا over-the counter در فارسی «داروهای بدون نسخه» است، هرچند به‌نظر می‌رسد ترجمه صحیح‌تر آن «داروهای روی پیشخوان» باشد. در واقع داروهای بدون نسخه ممکن است روی پیشخوان یا پشت پیشخوان باشند ولی با توجه به این‌که تقریباً هیچ داروخانه‌ای در ایران دارو را روی پیشخوان و در دسترس مشتری قرار نمی‌دهد، در ترجمه این متن نیز از همان معادل مصطلح «داروهای بدون نسخه» استفاده شده است.

From
How Naloxone Could Be Sold Over-The-Counter
Joshua Cohen
Jul 16, 2018

برچسب‌ها: ٬ ٬

دیدگاه خود را بیان کنید.